Communiqué de presse : Le portefeuille de traitements contre les maladies respiratoires de Sanofi s’enrichit de nouvelles données sur l’asthme et prévoit de nouvelles études cliniques sur la BPCO

Le portefeuille de traitements contre les maladies respiratoires de Sanofi s’enrichit de nouvelles données sur l’asthme et prévoit de nouvelles études cliniques sur la BPCO

• De nouvelles données de phase II démontrent l’efficacité de l’amlitélimab dans le traitement de l’asthme inflammatoire hétérogène
• Le lunsekimig cible désormais la rhinosinusite chronique et la BPCO en plus de l’asthme
• Les études sur l’itépekimag s’étendent désormais à la rhinosinusite chronique, en plus de la BPCO et de la bronchiectasie ; les lectures de la phase III auront lieu au deuxième semestre 2025 pour la BPCO et en 2026 pour la bronchiectasie
  
  

/EIN News/ -- Paris, le 15 avril 2025. Sanofi a partagé aujourd’hui les nouveaux progrès réalisés au sein de son portefeuille de traitements contre les maladies respiratoires de stade intermédiaire à avancé, y compris des résultats préliminaires de phase II sur l’amlitélimab administré chez les adultes atteints d’asthme modéré à sévère.

Amlitélimab : efficacité cliniquement significative dans le traitement de l’asthme
Les résultats préliminaires de l’étude de phase 2 TIDE-Asthma (identifiant de l’étude clinique : NCT05421598) indiquent que le critère d’évaluation principal – le taux annualisé d’exacerbations à la semaine 48 – n’a pas été atteint au niveau de dose le plus élevé, ce qui a entraîné une signification nominale aux doses moyenne et faible. Cependant, l’étude démontre l’efficacité convaincante de l’amlitélimab dans le traitement de l’asthme inflammatoire hétérogène, ce qui représente potentiellement une avancée pour cette population de patients mal desservie si ces résultats se confirment dans des études ultérieures. Le traitement par amlitélimab a entraîné une réduction nominalement significative et cliniquement pertinente des exacerbations de l’asthme à la dose intermédiaire testée, ainsi qu’une réduction numériquement plus importante des exacerbations à la dose élevée à la semaine 60. L’étude a également montré une amélioration nominalement et cliniquement significative pour les critères d’évaluation secondaires de la fonction pulmonaire et du contrôle de l’asthme. Il est à noter que dans un sous-groupe de patients défini par des biomarqueurs (éosinophiles ≥ 300 cellules/ml et neutrophiles élevés), l’amlitélimab a montré des améliorations nominalement significatives et cliniquement pertinentes des exacerbations (avec une réduction de plus de 70 %), de la fonction pulmonaire et du contrôle de l’asthme à la semaine 60. Ces résultats montrent que l’amlitélimab a le potentiel d’améliorer les principaux résultats de la maladie chez les patients asthmatiques ayant des besoins non satisfaits continus. Le programme de phase III est actuellement en cours de planification.

Houman Ashrafian
Vice-président exécutif, directeur de la recherche et du développement
« Nous sommes satisfaits des progrès significatifs réalisés dans notre portefeuille pour les différentes indications respiratoires. L’amlitélimab est un médicament efficace à action prolongée dans le traitement de l’asthme, y compris chez les patients atteints d’inflammation hétérogène modérée à sévère. Si l’effet initial que nous avons observé est confirmé par les études de phase III, l’amlitélimab pourrait devenir une option de traitement de l’asthme différenciée. Ces données valident notre stratégie visant à faire progresser la science innovante et à fournir de nouvelles solutions aux patients atteints de maladies respiratoires difficiles à traiter. »

L’amlitélimab a un mécanisme d’action unique non déplétif ciblant le ligand d’OX40, ayant le potentiel de restaurer durablement l’équilibre immunitaire ; il a un effet durable et est administré peu fréquemment. Dans l’étude TIDE-Asthma, les patients ont été traités toutes les quatre semaines pendant les 24 premières semaines, puis toutes les 12 semaines pendant les 36 semaines restantes. L’efficacité durable prouvée de l’amlitélimab pendant les 60 semaines de traitement soutient un schéma de dosage d’entretien trimestriel. L’incidence des effets indésirables apparus pendant le traitement (EIAT) ou des arrêts de traitement était similaire entre les groupes amlitélimab et placebo. Les EIAT les plus fréquents (≥ 5 % dans un des groupes) et plus fréquents (≥ 1 %) que dans le groupe placebo étaient la COVID-19, la bronchite, la sinusite aiguë et les céphalées. Tous étaient d’intensité légère à modérée et aucun n’était grave.

Les résultats complets et finaux seront présentés lors d’une prochaine réunion médicale.

Lunsekimig : potentiel d’utilisation élargie dans la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
Le lunsekimig est en cours d’évaluation dans une large population de patients asthmatiques avec des types d’inflammation et des niveaux de sévérité différents.

La lecture de l’étude de phase II AIRCULES (identifiant de l’étude clinique : NCT06102005) sur l’asthme modéré à sévère est prévue pour 2026, tandis que l’étude de phase II AIRLYMPUS (identifiant de l’étude clinique : NCT06676319) sur l’asthme à haut risque a été initiée au T4 2024.

La lecture de l’étude de phase II chez des patients atteints de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (identifiant de l’étude clinique : NCT06454240) est prévue pour 2026.

Une étude de phase 2/3 dans la BPCO devrait débuter en 2025.

Itépekimab : élargir les études cliniques au-delà de la BPCO pour s’intéresser à la rhinosinusite chronique
En partenariat avec Regeneron, deux études de phase III chez des patients atteints de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (RSCaPN) : CEREN 1 (identifiant de l’étude clinique : NCT06834347) et CEREN 2 (identifiant de l’étude clinique : NCT06834360), et une étude de phase II chez des patients atteints de rhinosinusite chronique sans polypes nasaux (RSCsNP) (identifiant de l’étude clinique : NCT06691113) ont été initiées au T1 2025.

L’itépekimab est actuellement en cours d’évaluation chez des patients atteints de BPCO dans le cadre de deux études de phase III : AERIFY-1 (identifiant de l’étude clinique : NCT04701983) et AERIFY-2 (identifiant de l’étude clinique : NCT04751487), dont la lecture est prévue pour le deuxième semestre 2025, et dans une étude de phase II : AERIFY-3 (identifiant de l’étude clinique : NCT05326412), dont la lecture est prévue pour le deuxième semestre 2025.

Enfin, l’itépekimab est évalué dans une étude de phase II (identifiant de l’étude clinique : NCT06280391) sur la bronchectasie, dont la lecture est prévue pour 2026.

À propos de l’amlitélimab
L’amlitélimab est un anticorps monoclonal entièrement humain qui ne déplète pas les lymphocytes T et bloque le ligand d’OX40, un régulateur immunitaire clé. Il pourrait potentiellement constituer un traitement de premier choix pour une gamme de maladies à médiation immunitaire et de troubles inflammatoires, y compris la dermatite atopique modérée à sévère (phase III), l’asthme (phase II), l’hidradénite suppurée (phase II), la sclérodermie systémique (phase II), la maladie cœliaque (phase II) et l’alopécie (phase II). En ciblant le ligand d’OX40, l’amlitélimab vise à préserver l’équilibre entre les lymphocytes T pro-inflammatoires et régulateurs. L’amlitélimab est actuellement en cours d’investigation clinique ; ses profils de sécurité et d’efficacité n’ont été évalués par aucune autorité réglementaire.

À propos de TIDE-Asthma
L’étude de phase II TIDE-Asthma est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, de détermination de la dose, évaluant l’amlitélimab comme traitement d’appoint chez 437 adultes atteints d’asthme modéré à sévère. Les participants ont reçu un traitement standard avec des doses moyennes à élevées de corticoïdes inhalés, et jusqu’à deux autres contrôleurs. L’étude comprenait trois niveaux de dose d’amlitélimab. Pour chacun des niveaux, une dose de charge a été administrée toutes les quatre semaines pendant les 24 premières semaines, puis une fois toutes les 12 semaines jusqu’à la semaine 60. Les participants ont été randomisés selon un ratio de 2:1:2:2 pour recevoir l’une des trois doses actives ou le placebo. Le critère d’évaluation principal était le taux annualisé d’exacerbations sévères de l’asthme. Les principaux critères d’évaluation secondaires incluaient la fonction pulmonaire (FEV1 pré-BD) et le contrôle de l’asthme (ACQ-5).

À propos du lunsekimig
Le lunsekimig est un nouveau nanocorps VHH^® qui combine le ciblage de l’IL-13, une cytokine en aval causant des dommages aux organes tissulaires dans les maladies respiratoires et la TSLP, un initiateur en amont de l’inflammation. La recherche préclinique suggère que l’association simultanée de ces cibles peut potentiellement entraîner des bénéfices additifs et synergiques dans les maladies à médiation immunitaire telles que l’asthme. Le lunsekimig est actuellement en cours d’investigation clinique ; ses profils de sécurité et d’efficacité n’ont été évalués par aucune autorité réglementaire.

À propos de l’itépekimab
En partenariat avec Regeneron, Sanofi étudie l’itépekimab, un anticorps monoclonal entièrement humain qui se lie à et inhibe l’IL-33, un initiateur et amplificateur d’inflammation généralisée dans les maladies respiratoires. L’itépekimab est actuellement en cours d’investigation clinique ; ses profils de sécurité et d’efficacité n’ont été évalués par aucune autorité réglementaire.

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